Mindaugas, nedidelės dezinfekcijos produktų įmonės šeimininkas Šiauliuose, sprendė, kad sanitarinės priemonės registracija pareikalaus pusmetį. Šis vadovas suprato, kad nepakeičiama realizuoti bandymus, parodyti dokumentaciją, įsigyti autorizaciją. Tačiau reali terminas sukrėtė jį: maždaug treji metai. Kokia priežastis taip ilgai? Ir ar galima kokia tvarka sutrumpinti?
Jeigu planuojate pradėti platinti naują dezinfekcijos produktą mūsų šalyje ar ES, svarbu turėti žinią, kad biocidų autorizacija - tai ne nedelsiantis tvarka. Šitas - sudėtinga kelionė per tyrimus, dokumentaciją, įvertinimus, kurios kiekviena stadija būtinas gyventojų gynimui.
Kodėl Patvirtinimas Pareikaluja Daug Laiko
Anksčiau už kruopščiai šnekant kiekvieną stadiją, esminė suprasti dėl kokios priežasties biocidų autorizacija užima tokią trukmę. Sanitarinės priemonės - tai ne įprasti gaminiai. Šie produktai paruošti sunaikinti gyvus organizmus: germinus, infekcinius agentus, pelėsius, vabzdžius. Tai reiškia, kad šie produktai pasižymi bioaktyvų poveikį - ir potencialiai egzistuoja rizikingi ne vien kenksmingiems organizmams, bet ir visuomenei, fauna, gamtai.
Tad reguliavimas labai griežtas. Kiekvienas naujas biocidas yra įpareigotas būti kruopščiai testuojamas, įvertinamas, anksčiau už šis gaminys yra įgaliotas įeiti į prekybą.
Septynios Pagrindinės Biocidų Autorizacijos Fazės
Etapas Pirmas: Pradinių Dokumentų Surinkimas
Trukmė: dvi keturios savaitės. Labiausiai, jums reikia surinkti pradinę medžiagą apie savo prekę: Tikslią cheminę sudėtį - visi aktyviosios komponentai ir jų procentinės dalys. Gaminio kategorija (Produkto tipo identifikatorius) - tarkim Antras tipas (sanitarinės medžiagos), Product Type 18 (insektų eliminavimo medžiagos). Operavimo procedūra - kur, kuriuo keliu, kokiam uždaviniui. Turimi testų rezultatai - kai tokių egzistuoja.
Šiuo žingsniu papildomai identifikuojama, ar jūsų jūsų biocidinė substancija šiuo metu registruotas Europos bendrijoje. Jeigu teigiamas atsakymas, procesas ryškiai operyvesnis. Kuomet neigiamas atsakymas - pirmiausia būtina autorizuoti veikliąją medžiagą, o tik sekančiai - medžiagą. Tai rizikuoja papildyti dar dvejus trejus metus.
Fazė Antra: Veiksmingumo Testai
Terminas: devyniasdešimt aštuoniasdešimt dienų. Šioje fazėje nepakeičiama demonstruoti, kad jūsų produktas tikrai veikia - sunaikina konkrečius kenkėjus rezultatyviai. Laboratorijos bandymai - įgyvendinami akredituotose laboratorijose, remiantis tarptautinius standartus (Europos normės, Tarptautiniai standartai). Tikrų aplinkybių bandymai - pvz. medicinos įstaigose, maisto gamyboje, namų ūkyje. Permanentinis aktyvumas - kokią trukmę produktas palaiko savo veikimą.
Šie tyrimai brangūs - dažniausiai 10,000-50,000 eurų, atsižvelgiant į produkto tipo ir taikymo srities.
Žingsnis Trečiasis: Pavojingumo Studijos
Laikotarpis: šešiasdešimt dvidešimt dienų. Tai - daugiausiai esminė ir permanentiškiausias žingsnis. Privaloma įrodyti, kad prekė saugus asmenims, zverinams, gamtai.
Staigus kenksmingumas (žūdanti apimtis, žūdanti dalis): Vartojus - triušių studijos. Įkvėpus - kvėpavimo testai. mas - paviršiaus iritacija, cheminis pažeidimas. Akių gleivinės sąveika - regėjimo organų erzinimas. Paviršiaus sensibilizacija - ar produktas gali sukelti imunologinį atsaką.
Nuolatinis pavojingumas: Pakartotinio ekspozicijos toksiškumas - 28 dienų, 90 dienų testai. Kancerogenumas - ar produktas gali sukelti vėžį. Genetinis keičiantis - ar medžiaga galiu destrukcija genetinį kodą. Reprodukcijos nuodingas - poveikis vaisingumui, vystymuisi. Hormonų trikdžiai - ar efektas vidinę sekreciją.
Ekologinis pavojingumas: Fish nuodingas - keturių dienų letali koncentracija penkiasdešimt procentų. Dafnijų toksiškumas - dvidešimt keturių valandų dvigubai poveikio dalis. Algae nuodingas - septyniasdešimt dviejų valandų poveikio dalis. Biologinis skaidumas - ar produktas skaidomasi aplinkoje. Biokaupimasis - skaityti daugiau ar produktas kaupiamas biologinėse sistemose.
Šie testai ypač sąnaudos - dažniausiai penkiasdešimt du šimtai tūkstančių, remiantis gaminio kompleksiškumo.
Stadija Ketvirtoji: Bylos Kūrimas
Trukmė: vienas du mėnesiai. Visi be išimties bandymų medžiagos yra įpareigotas būti sujungti į techninį dosė (Technologinis paketas). Šis - labai išsamus byla, kuris lapas numato: Visų tyrimų santraukas - Good Laboratory Practice sertifikuotas. Kenksmingumo analizę - gyventojams, fauna, ekologijai. Klasifikavimą ir ženklinimą - sekant CLP reglamentą. Saugos duomenų lapą - smulkiai biocidų autorizacija. Operavimo procedūras - kaip saugiai naudoti. Label dizainą - įtraukiant visus būtinus perspėjimus.
Šiam darbui įprastai reikia ekspertinių advisers. Sąnaudos: 10,000-30,000 eurų.
Stadija Penktoji: Aplikacijos Suteikimas Institucijai
Laikotarpis: viena savaitė. Techninis dosė pateikiamas Europos cheminių medžiagų agentūrai per unikalią virtualią sistemą (Registro biocidų produktų versija 3). aneously įmokamas institucijos mokestis - paprastai penki tūkstančiai penkiolika tūkstančių eurų, atsižvelgiant į firmos masto (MVĮ redukuotas mokestis).
Stadija Šeštoji: Institucijos Analizė
Laikotarpis: 12-18 mėnesių. Toks - daugiausiai laiko pareikalaujantis stadija. Chemikalų institucija ir tikrai profesionalai atidžiai peržiūri visus dokumentus: Ar studijos atlikti teisingai? Ar yra užtenkanti žinia visomis pusėmis? Ar rizikos vertinimas argumentuotas? Ar kategorizavimas apibūdinimas korektiškas?
Dažnai ECHA užklausia ekstra užklausų arba reikalauja ekstra studijų. Bet kuris tokias kartojimas galiu įdėti dvidešimt šešiasdešimt dienų.
Žingsnis Septintasis: Baigiamoji Išvada ir Leidimas
Periodas: keturiasdešimt šešiasdešimt dienų. Jeigu agentūra patenkinta, išduodama leidimas. Prekė turi teisę legitimiai parduodamas visoje ES. Patvirtinimas įprastai galioja 10 metų, sekančiai reikia keisti.
Kaip Pagreitinti Procesą
Ar įmanoma kaip nors sutrumpinti? Nemažai patarimų: Vartokite jau registruotą biocidinę substanciją - šis potencialiai sutaupo metus pusantro. Imkite prielaiku - neaukite kol tik visa completed. Operuokite kvalifikuotus patarėjus - jie suvokia visus kelius, kokiu būdu išvengti netikslumų ir vėlavimų. Suteikite kokybę - kvalifikuotai realizuoti bandymai pirmu kartu = jokių dupl.
Išvada - Planuokite Iš Anksto
Pakartokime prie Mindaugo. Po 3 metų trajektorijos, Mindaugas surado registraciją. Dabar jo gaminys legaliai parduodamas visoje ES. Ar toks apsimokėjo? Absoliučiai. Kadangi dabartiniame šis vadovas supranta, kad jo prekė ne tiktai veikia, bet ir nekenkšmingas.
Sanitarinės priemonės registracija - toks ilgas ir sąnaudos mechanizmas. O šis procesas būtinas, kad prevencuoti bendruomenės organizmą. Jeigu ketinate pateikti į rinką dezinfekcijos produktą, startukite šiuo metu - ne kuomet rytojus, ne vėliau po metinės trukmės. Kuo būdu iš anksto, tuo rezultatyviau.